VALIDIERUNG DES PLÄTTCHENZÄHLERS PC100
Die Validierung des PC100 Thrombozytenzählers wird für Messungen von menschlichem Vollblut und PRP durchgeführt. Die Validierungsbereiche für Vollblut sind [20-600] und für PRP [250-3600] plt/nl.
Die Leistungsvalidierung wurde durchgeführt von Maastricht UMC+, Abteilung für klinische Thrombose und Hämostase in den Niederlanden.
Vergleich des PC100 mit dem SYSMEX XP-300 und dem Sysmex XN-9000
In einer Studie, die im Mai 2021 im "Thrombosis Journal" veröffentlicht wurde, wurde die Übereinstimmung zwischen einem neu entwickelten Point-of-Care-Thrombozytenzähler PC100 und zwei Referenzmethoden (Sysmex® XP-300, Sysmex® XN-9000) bei der Messung der Thrombozytenzahl in Vollblut und thrombozytenreichem Plasma (PRP) untersucht. Es wurde das Blut von 119 Personen verwendet, von denen 74 zur Herstellung von PRP-Proben verwendet wurden.
Ergebnisse
Die Ergebnisse zeigen, dass bei der Thrombozytenzahl im Vollblut zwischen dem Thrombozytenzähler PC100 und dem Sysmex® XP-300 bzw. dem Sysmex® XN-9000 eine mediane Abweichung von −1,351 TP3T bzw. −2,981 TP3T auftrat. In beiden Fällen wurde eine starke lineare Korrelation (r ≥ 0,98) festgestellt, und die Regressionsgleichungen deuteten weder auf eine konstante noch auf eine proportionale Abweichung zwischen den Methoden hin. Ein direkter Vergleich der beiden Referenzmethoden ergab eine mediane Differenz von −1,151 TP3T und eine stark lineare Beziehung (r = 0,99).
Die Thrombozytenzahl im PRP ergab eine mediane Differenz von 1,421 TP3T zwischen dem Thrombozytenzähler PC100 und der Referenzmethode Sysmex® XP-300. Zwar nahm die Differenz zwischen den beiden Methoden mit steigender Thrombozytenkonzentration im PRP zu, doch blieb über den gesamten Messbereich hinweg eine starke lineare Beziehung bestehen, was durch den hohen Korrelationskoeffizienten (r = 0,99) belegt wird. Die Bewertung des vorhergesagten systematischen Fehlers bei vordefinierten Thrombozytenzahlen zeigte, dass der systematische Fehler bei den Thrombozytenzahlen sowohl bei Vollblut- als auch bei PRP-Messungen innerhalb des Akzeptanzkriteriums liegt.
Schlussfolgerungen
Unsere Ergebnisse zeigen, dass der PC100 Thrombozytenzähler austauschbar mit den Referenzmethoden zur Bestimmung der Thrombozytenzahl verwendet werden kann.
Ce-MARKING des Plättchenzählers PC100
Der PC100 Thrombozytenzähler ist ein Gerät, das vom Hersteller für die In-vitro-Untersuchung von Blut aus dem menschlichen Körper vorgesehen ist und der Definition eines "In-vitro-Diagnostikums" entspricht, das in den Anwendungsbereich der IVD-Verordnung 2017/746 fällt. Der PC100 ist CE-gekennzeichnet und entspricht den IVD-Richtlinien und -Vorschriften.
In-vitro-Diagnostikum der Klasse A gemäß der IVD-Verordnung 2017/746. Konform mit EN ISO 15223-1:2021+A1:2025, EN ISO 18113-1:2024, EN ISO 18113-3:2024, EN ISO 20417:2026, EN 13612:2002, EN IEC 61010-2-101:2022+A11:2022, EN IEC 61326-2-6:2025, EN 62304:2006+A1:2015 und EN 62366-1:2015+A1:2020.
Um die Qualität des gesamten Systems zu gewährleisten, wurde der Thrombozytenzähler PC100 von Dutch Medical Devices BV unter Einhaltung der Anforderungen der geltenden behördlichen Normen hergestellt. DMD verfügt über ein nach ISO 13485 zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem.
Was die Validierung des Thrombozytenzählers umfasst
- Analytische Leistungsfähigkeit: Methodenvergleich mit dem Sysmex XP-300 und dem XN-9000 bei Vollblut (20–600 plt/nL) und PRP (250–3600 plt/nL), veröffentlicht in Thrombosis Journal. Lesen Sie den umfassende Bewertung oder die Zusammenfassung zu Genauigkeit und Präzision.
- Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: CE-Kennzeichnung als In-vitro-Diagnostikum der Klasse A gemäß der IVD-Verordnung 2017/746, unter Berücksichtigung der oben aufgeführten harmonisierten Normen.
- Qualitätssystem: Entwicklung und Fertigung im Rahmen eines nach ISO 13485 zertifizierten Qualitätsmanagementsystems bei Dutch Medical Devices in Valkenswaard, Niederlande.
Validierungsunterlagen, Konformitätserklärungen und Gebrauchsanweisungen stehen den Kunden zur Verfügung und Vertriebspartner auf Anfrage über unsere Kontaktseite.
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