Validación y marcado CE del contador de plaquetas PC100

VALIDACIÓN DEL CONTADOR DE PLAQUETAS PC100

La validación del contador de plaquetas PC100 se realiza para mediciones de sangre total humana y PRP. Los rangos de validación para sangre total son [20-600] y para PRP [250-3600] plt/nl.

La validación del rendimiento se realizó mediante Maastricht UMC+, Departamento Clínico de Trombosis y Hemostasia en los Países Bajos.

Comparación del PC100 con el SYSMEX XP-300 y el Sysmex XN-9000

En un estudio publicado en mayo de 2021 en 'Thrombosis Journal' se evaluó la concordancia entre un contador de plaquetas PC100 para puntos de atención recientemente desarrollado y dos métodos de referencia (Sysmex® XP-300, Sysmex® XN-9000) en la medición del recuento de plaquetas en sangre total y plasma rico en plaquetas (PRP). Se utilizó sangre de 119 individuos, de los cuales 74 se emplearon para preparar muestras de PRP.

Resultados

Los resultados muestran una diferencia mediana de −1,351 TP3T y −2,981 TP3T en el recuento de plaquetas en sangre total entre el contador de plaquetas PC100 y los modelos Sysmex® XP-300 y Sysmex® XN-9000, respectivamente. Se observó una fuerte correlación lineal (r ≥ 0,98) en ambos casos y las ecuaciones de regresión no indicaron un sesgo ni constante ni proporcional entre los métodos. La comparación directa de los dos métodos de referencia reveló una diferencia mediana de −1,151 TP3T y una relación fuertemente lineal (r = 0,99).

El recuento de plaquetas en el PRP arrojó una diferencia mediana de 1,42% entre el contador de plaquetas PC100 y el método de referencia, el Sysmex® XP-300. Aunque la diferencia entre ambos métodos aumentó con la concentración de plaquetas en el PRP, se mantuvo una fuerte relación lineal a lo largo de todo el intervalo de medición, como indica el elevado coeficiente de correlación (r = 0,99). La evaluación del sesgo previsto en recuentos plaquetarios predefinidos mostró que el sesgo en los recuentos plaquetarios se encuentra dentro del criterio de aceptación tanto para las mediciones en sangre total como en PRP.

Conclusiones

Nuestros resultados demuestran que el contador de plaquetas PC100 puede utilizarse indistintamente con los métodos de referencia para determinar el recuento de plaquetas.