Evaluación del rendimiento analítico del contador de plaquetas PC100

Introducción

La evaluación precisa del recuento de plaquetas en sangre total es crucial en hematología clínica, ya que un recuento bajo de plaquetas puede provocar complicaciones hemorrágicas. En general, se considera que el recuento normal de plaquetas es de 150-400 × 10³/ μl en sangre total y sus aberraciones se han asociado no sólo con enfermedades hemostáticas y trombóticas, sino también con el cáncer y las enfermedades inflamatorias crónicas [1-3]. En conjunto, los datos acumulados sugieren que el recuento de plaquetas podría ser un posible biomarcador o marcador pronóstico de diversas enfermedades (por ejemplo, cáncer colorrectal, vasculitis, infecciones víricas, etc.).

En la actualidad se dispone de varios métodos automatizados para determinar el recuento de plaquetas, la mayoría de los cuales se realizan principalmente en condiciones de laboratorio controladas [4, 5]. Además, se han probado varios analizadores hematológicos para puntos de atención (POC) en entornos clínicos y de investigación que proporcionan mediciones de células sanguíneas completas (CBC), incluido el recuento de plaquetas [6-8]. Sin embargo, estos analizadores hematológicos se centran en muestras de sangre total, y no en muestras de plasma rico en plaquetas (PRP) que pueden contener un recuento de plaquetas extremadamente alto. La capacidad de cuantificar altos recuentos de plaquetas es relevante a la luz de la medicina regenerativa, donde el PRP se ha propuesto como un candidato prometedor para tratamientos [9, 10]. En medicina regenerativa, el PRP que contiene un elevado número de plaquetas (> 900 × 10³/μl) [11], por lo que sería favorable disponer de un contador de plaquetas fiable con capacidad para medir recuentos de plaquetas tan extremos.

El contador de plaquetas automatizado PC100 se ha desarrollado recientemente con la intención de utilizarlo como dispositivo de punto de atención fuera de los laboratorios para medir el recuento de plaquetas tanto en el rango inferior como en el superior. El contador de plaquetas PC100 es un contador óptico de plaquetas que utiliza una técnica óptica patentada que permite la cuantificación precisa de las plaquetas, incluso a una concentración extremadamente alta [12].

El objetivo de este estudio era evaluar la concordancia entre el contador de plaquetas PC100 y dos métodos de referencia, Sysmex® XP-300 y Sysmex® XN-9000, para determinar el recuento de plaquetas en sangre total y PRP.

Métodos

Extracción y preparación de la sangre

Se extrajo sangre venosa de 119 voluntarios tras obtener el consentimiento informado de acuerdo con la Declaración de Helsinki. La sangre se recogió en K2- EDTA (Vacuette®, Greiner Bio, Kremsmünster, Austria) para la determinación del recuento de plaquetas en sangre total. Todas las mediciones se realizaron en las 3 horas siguientes a la extracción de sangre para garantizar la estabilidad del recuento de plaquetas [13].

Además, también se recogió sangre total de 74 de 119 voluntarios en dextrosa de citrato ácido 1:6 (v/v) (ACDA; Vacuette®, Greiner Bio, Kremsmünster, Austria) y citrato trisódico 3,2%(p/v) (Vacuette®, Greiner Bio, Kremsmünster, Austria) para preparar las muestras de PRP. El PRP se preparó a partir de sangre total ACDA centrifugándola a 200 x g durante 10 min y concentrándola posteriormente mediante un paso de centrifugación adicional a 900 x g durante 10 min para obtener la concentración de plaquetas deseada (3600 × 10³/μl). El plasma anticoagulado con citrato sódico se utilizó para preparar plasma pobre en plaquetas (PPP) mediante doble centrifugación (2750 x g durante 5 min y 10000 x g durante 10 min). Combinando PRP y PPP, se preparó una serie de diferentes con- centraciones de muestras de validación con el recuento de plaquetas entre 250 y 3600 × 10³/μl.

Instrumentos

El Sysmex® XN-9000 (Sysmex Corporation, Kobe, Japón) es un analizador de hematología diferencial de 5 partes, diseñado para laboratorios de hematología de alto rendimiento. La determinación del recuento de plaquetas se basa en impedanciometría directa con enfoque hidrodinámico [14]. El intervalo de análisis para el recuento de plaquetas en sangre total oscila entre 0 y 5000 × 10³/μl.

El Sysmex® XP-300 (Sysmex Corporation, Kobe, Japón) es un analizador hematológico diferencial automatizado de 3 partes que fue diseñado para medir recuentos completos de células sanguíneas utilizando el método de detección de corriente continua con corrección de coincidencia. Este dispositivo se considera un POC, mostrando una gran precisión en comparación con otros analizadores hematológicos de alto rendimiento [15]. Este dispositivo es adecuado para medir el recuento de plaquetas en sangre total entre 10 y 999 × 10⁹/L [16].

El contador de plaquetas PC100 (Dutch Medical Devices, Valkenswaard, Países Bajos) es un dispositivo POC que utiliza un sistema digital patentado basado en imágenes 3D para identificar y contar las plaquetas [17]. En pocas palabras, las imágenes de la muestra de sangre se registran a través de un portaobjetos de vidrio cubierto por una placa. La cámara montada capta un patrón óptico único, indicativo de la presencia de plaquetas en un lugar determinado, que posteriormente es procesado por el software, dando como resultado el recuento de plaquetas de la muestra de sangre [17]. El dispositivo utiliza un portaobjetos de vidrio desechable único, que contiene dos cámaras adyacentes separadas que facilitan la medición de réplicas técnicas. Las concentraciones de plaquetas se determinan en múltiples localizaciones para asegurar una alta precisión y consistencia en las mediciones. Las concentraciones de plaquetas se determinan en múltiples localizaciones. El analizador requiere 20 μl de muestra/medición y proporciona el recuento de plaquetas por nanolitro (plt/nL ) [12]. Los resultados en plt/nL se convirtieron en unidades internacionales (× 10³/μl).

Determinación del recuento de plaquetas

La sangre total anticoagulada con EDTA se midió en Sysmex®XN-9000 y Sysmex® XP-300 de acuerdo con el manual de instrucciones. En resumen, se aspiró sangre total sin diluir en los dispositivos y se obtuvo el recuento de plaquetas. El recuento de plaquetas en sangre total se determinó con el contador de plaquetas PC100 tras dilución manual (1:25) de la sangre total con solución de oxalato amónico (ThromboCount Pur; Bioanalytic GmbH, Umkirch/Freiburg, Alemania). El recuento de plaquetas se realizó en dos réplicas técnicas utilizando portaobjetos de vidrio individuales con dos cámaras adyacentes (cámara A y B).

Antes de la determinación del recuento de plaquetas en el PRP, las muestras de validación se diluyeron a 250 × 10³/μl con PPP homólogo y posteriormente se midieron con Sysmex® XP-300 en una sola medición. Las muestras de validación de PRP se diluyeron (1:100) con ThromboCount Pur y posteriormente se midieron con contadores de plaquetas PC100 como se ha descrito anteriormente para las muestras de sangre total.

Análisis estadístico

El análisis estadístico se llevó a cabo siguiendo las directrices del Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) para la comparación de procedimientos de medición y la estimación del sesgo utilizando muestras de pacientes (EP09c) [18]. La concordancia (veracidad) entre el método candidato, el contador de plaquetas PC100 y los métodos de referencia, Sysmex® XN-9000 y Sysmex® XP-300 se evaluó con la regresión lineal de Passing-Bablok y el análisis de Bland-Altman. Se calcularon la pendiente y el intercepto de la regresión Passing-Bablok con su intervalo de confianza (IC) 95%. Se consideró sesgo proporcional o constante significativo cuando los IC 95% de la pendiente y el intercepto no incluían 1 y 0, respectivamente. Además, la importancia clínica de las diferencias entre métodos se determinó evaluando el sesgo y su IC 95% calculado a partir de la ecuación de regresión en los puntos de decisión médica de 50, 100 y 600 × 10³/μl para la sangre total o en los extremos del intervalo de medición en las muestras de PRP. Se aplicó el método de Bland-Altman para identificar la media de los valores de las diferencias entre los métodos candidatos y de referencia y para visualizar las características de variabilidad subyacentes de la relación entre los métodos. Se prefirió trazar los valores de diferencia porcentual cuando las diferencias entre los métodos eran proporcionales a la concentración de los métodos de referencia. La equivalencia entre los métodos se con- cluye cuando el sesgo estaba dentro de un criterio de aceptación predefinido de ±10% o ± 10 × 10³/μl.

Resultados

Control de datos

Todas las muestras se sometieron a un control de calidad independiente, y todas las mediciones se realizaron en las 3 h siguientes a la extracción de sangre para reducir el riesgo de variación preanalítica debida a diferentes intervalos de tiempo que pueden causar cambios en el recuento de plaquetas [13, 19]. El recuento de plaquetas obtenido en las muestras de sangre total o en PRP se excluyó al

la aparición de alguno de los siguientes criterios: i) uno de los métodos de referencia o el contador de plaquetas PC100 no obtuvieron un valor; ii) se produjo una causa asignable; iii) los resultados estaban fuera del intervalo de medición. Tras el control de los datos y la exclusión de los donantes no elegibles, se utilizaron los recuentos de plaquetas obtenidos de 102 y 60 donantes para el análisis de los recuentos de plaquetas en sangre total y PRP, respectivamente.

Recuento de plaquetas en sangre total - comparación de métodos

La comparación directa de los contadores de plaquetas PC100 con los Sysmex® XP-300 y XN-9000 se realizó utilizando un gráfico de Bland-Altman y el método de regresión de Passing-Bablok. El gráfico de diferencias de Bland-Altman reveló una distribución heterogénea de los datos en torno a la línea de diferencia cero, con más de 95% de los puntos situados dentro de los límites de concordancia (LoA) de 95% (Fig. 1a,c). Dado que Sysmex® XP-300 y XN-9000 se consideran representantes del valor verdadero, las diferencias se trazaron frente a los métodos de referencia en el eje X. Se eligió la mediana como estimación del valor de referencia. Se eligió la mediana como estimación del sesgo para ambas comparaciones debido a la asimetría en la distribución de las diferencias. El ajuste de regresión Passing-Bablok (Fig.1b,d) proporcionó la estimación de las pendientes y el intercepto para ambas comparaciones.

El sesgo medio del contador de plaquetas PC100 frente a Sysmex® XP-300 y Sysmex® XN-9000 fue de -1,35% (95%CI, - 3,56 a 0,12%) y - 2,98% (95%CI, - 4,82% a - 1,31%), respectivamente (Tabla 1.). Se encontró una fuerte correlación lineal (r ≥ 0,98) entre el contador de plaquetas PC100 y los métodos de referencia, lo que confirma la fiabilidad de los resultados de la regresión estimando una pendiente perfecta de 1 para ambas comparaciones.

El IC 95% de la pendiente fue de 0,98 a 1,03 (- 2 a 3%) y de 0,97 a 1,03 (-3 a 3%) cuando se comparó el contador de plaquetas PC100 con el Sysmex® XP-300 o el Sysmex® XN-9000, respectivamente. En ambas comparaciones, el criterio de aceptación predefinido (±10%) cubrió el IC de 95% del sesgo proporcional (pendiente) y el sesgo medio obtenido a partir del algoritmo Passing-Bablok y el gráfico de diferencias.

Dadas las pequeñas diferencias observadas entre la comparación de los contadores de plaquetas PC100 con Sysmex® XP- 300 y Sysmex® XN-9000, se realizó una comparación directa de los dos métodos de referencia (Fig. 2, Tabla 2). Para visualizar las diferencias entre los dos métodos, se generó el gráfico de Bland Altman, mostrando las diferencias entre los dos métodos frente a Sysmex® XN- 9000 en el eje X (Fig. 2a). Este gráfico indicaba que los valores de diferencia estaban dispersos de forma heterogénea alrededor de la línea de diferencia cero, con más de 95% de los puntos dentro del LoA de 95%. Se eligió la mediana como la mejor estimación de la tendencia central debido a la presencia de un valor atípico potencial, que provocaba asimetría en la distribución de las diferencias. Se aplicó el análisis de regresión Passing-Bablok para obtener una estimación de la pendiente y los interceptos (Fig. 2b).

Fig. 1 Diferencias entre el contador de plaquetas PC100 y los métodos de referencia en la medición del recuento de plaquetas en sangre total. El recuento de plaquetas se determinó utilizando el contador de plaquetas PC100 frente al Sysmex® XP-300 (a,b) y el contador de plaquetas PC100 frente al Sysmex® XN-9000 (c,d). a,c Diagrama de Bland Altman que visualiza la diferencia (%) entre el contador de plaquetas PC100 y Sysmex® XP-300 o Sysmex® XN-9000. Las líneas grises representan la línea de diferencia cero y las líneas azules en negrita representan las diferencias medias. b,d Se muestra la línea de regresión Passing-Bablok entre el contador de plaquetas PC100 y los métodos de referencia. La línea gris indica la línea y = x y la línea roja en negrita representa la línea de regresión. N = 102

La diferencia media entre los dos métodos fue de - 1,15% (IC 95%, - 2,25 a 0%). La relación entre los dos métodos de referencia demostró ser fuertemente lineal (r = 0,99). El análisis de regresión de Passing-Bablok reveló una pendiente de 1 con un IC 95% de 0,97 a 1,02(-3 a 2%) y un intercepto de - 3 (IC 95%, - 6,76 a 3,07), lo que indica la ausencia de sesgo proporcional o constante y una concordancia perfecta entre los dos métodos. El criterio de aceptación predefinido (±10%) abarcaba el IC de 95% del sesgo proporcional (pendiente) y del sesgo medio obtenidos a partir del algoritmo Passing-Bablok y del gráfico de diferencias, respectivamente.

Cuadro 1 Resultados de la comparación de métodos para el recuento de plaquetas en sangre total entre el método candidato, el contador de plaquetas PC100 y los métodos de referencia, Sysmex® XP-300 y Sysmex® XN-9000.

Cuadro 2 Resultados de la comparación de métodos para el recuento de plaquetas en sangre total entre Sysmex® XP-300 vs. Sysmex® XN-9000

Recuento de plaquetas en plasma rico en plaquetas (PRP) - comparación de métodos

Para comprobar los límites superior e inferior del contador de plaquetas PC100, se midió el recuento de plaquetas en muestras de validación de PRP compuestas por 250- 3600 × 10³/μl. Dada la perfecta concordancia entre los dos métodos de referencia validados utilizando muestras de sangre total, el recuento de plaquetas en PRP se midió únicamente con Sysmex® XP-300 para los análisis posteriores. El recuento de plaquetas en PRP se midió utilizando el contador de plaquetas PC100 y el Sysmex® XP-300, y posteriormente se compararon las diferencias.

La comparación directa del contador de plaquetas PC100 con el Sysmex® XP-300 se realizó mediante análisis de regresión de Bland-Altman y Passing-Bablok (Fig. 3.). El gráfico de Bland-Altman mostró una distribución heterogénea de los datos en torno a la línea de diferencia cero, con más de 95% de los puntos dentro del LoA de 95%. La diferencia mediana entre el contador de plaquetas PC100 y el Sysmex® XP-300 fue de -1,42% (IC 95%, 2,17 a 0,93%) (Fig. 3a, Tabla 3).

Se aplicó el algoritmo Passing-Bablok para estimar la pendiente y el intercepto, que rigen la relación lineal entre los dos métodos (Fig. 3b.). Reveló una pendiente de 0,98 (-2%) con un IC 95% de 0,97 a 0,99 (-3 a 1%) (Tabla 3.). Aunque el IC 95% de la pendiente no incluía 1, el sesgo proporcional 2% y su IC 95% estaban dentro del criterio de aceptación predefinido 10%. Además, un coeficiente de correlación de 0,99 reveló una fuerte relación lineal entre los dos métodos (Tabla 3).

Importancia clínica del sesgo

Tras las diferencias estimadas en los recuentos de plaquetas entre el contador de plaquetas PC100 y los métodos de referencia, se evaluó la importancia clínica del sesgo en las muestras de sangre total y PRP. La importancia clínica del sesgo se evaluó en las muestras de sangre total en los puntos de decisión médica de 50, 100 y 600 × 10³/μl. Para los recuentos de plaquetas medidos en muestras de PRP, se evaluó la importancia clínica del sesgo en los extremos del intervalo de medición (250- 3600 × 10³/μl), ya que no se han comunicado intervalos de referencia ni puntos de decisión médica para el recuento de plaquetas en el PRP.

Se utilizó el análisis de regresión Passing-Bablok para estimar el sesgo entre el contador de plaquetas PC100 y los métodos de referencia en los puntos de decisión médica predefinidos (50, 100 y 600 × 10³/μl) (Tabla 4.). En las muestras de sangre total, el contador de plaquetas PC100 mostró el mayor sesgo en el punto de decisión médica más bajo (50×10³/μl) independientemente del método comparativo.

Cabe destacar que el sesgo estimado en el recuento de plaquetas de la sangre total se redujo considerablemente en ambas comparaciones, a medida que la concentración de plaquetas aumentaba hacia los puntos de decisión médica más altos. En comparación con Sysmex® XP-300, el IC de 95% del sesgo en todos los puntos de decisión médica se cubrió dentro del criterio de aceptación predefinido (±10% o ± 10 × 10³/μl). En todos los puntos de decisión médica, el criterio de aceptación predefinido (±10% o ± 10 × 10³/μl) cubría el IC de sesgo 95% resultante de la comparación del contador de plaquetas PC100 con el Sysmex® XP-300. Sin embargo, cuando se comparó con Sysmex® XN-9000, el criterio de aceptación predefinido sólo incluyó el IC de sesgo estimado de 95% en el punto de decisión médica más alto (600 × 10 µl).³/μl). No obstante, el sesgo estimado obtenido en ambas comparaciones quedó cubierto por el criterio de aceptación (±10% o ± 10 × 10³/μl).

En cuanto a las muestras de PRP, el sesgo entre el contador de plaquetas PC100 y el Sysmex® XP-300 fue de 1,56 (0,6%) y - 67,46 (- 1,9%) en los límites inferior y superior del intervalo de medición, respectivamente. Los 95%CI de sesgo fueron razonablemente estrechos teniendo en cuenta el amplio intervalo de medición y se situaron dentro del criterio de aceptación predefinido (10% o ± 10 × 10³/μl).

Cuadro 3 Resultados de la comparación de métodos para el recuento de plaquetas en PRP entre el método candidato, PC100 contador de plaquetas y el método de referencia, Sysmex® XP-300

Debate

Las pruebas POC reciben cada vez más atención en la medicina de laboratorio, ya que podrían ser una alternativa prometedora para acelerar los procesos de diagnóstico acortando los tiempos de respuesta [20]. En este estudio, comparamos la concordancia (veracidad) entre dos métodos diferentes para determinar el recuento de plaquetas en sangre total y PRP. Comparamos los resultados de un dispositivo POC recientemente desarrollado, el contador de plaquetas PC100, con dos analizadores hematológicos de referencia, Sysmex® XP-300 y Sysmex® XN-9000.

Nuestros resultados revelaron una fuerte equivalencia entre el contador de plaquetas PC100 y los métodos de referencia para las aplicaciones definidas. Encontramos que para los recuentos de plaquetas en sangre total, el contador de plaquetas PC100 mostró un sesgo negativo más alto en recuentos bajos y una tendencia hacia un acuerdo más cercano con métodos comparativos en concentraciones crecientes. Por ejemplo, la comparación con el Sysmex® XP-300 mostró un sesgo de - 7,7% a 50 × 10³/μl que se redujo a - 0,3% a 600 × 10³/μl.

En cuanto al recuento de plaquetas en el PRP, sin embargo, el contador de plaquetas PC100 demostró una sobreestimación del recuento de plaquetas a concentraciones más bajas, seguida de una subestimación progresiva del recuento de plaquetas a medida que aumentaba la concentración. La comparación con el Sysmex® XP-300 reveló un sesgo absoluto de 0,6% a 250 × 10³/μl que aumentó a 1,9% a 3600 × 10³/μl. Estas pequeñas diferencias se atribuyen probablemente a los distintos algoritmos utilizados en los sistemas para la detección de partículas y la clasificación de la partícula detectada como plaquetaria o no plaquetaria.

Cuadro 4 Evaluación de la importancia clínica del sesgo en el recuento de plaquetas de sangre total o PRP entre el método candidato PC100 contador de plaquetas y los métodos de referencia comparativos, Sysmex® XP-300 y Sysmex® XN-9000.

El alto coeficiente de correlación (r ≥ 0,98) mostrado en todas las comparaciones de métodos indicó un rango suficiente de datos analizados considerando la dependencia del coeficiente de correlación del rango analítico cubierto por los datos [21]. Sin embargo, los puntos de datos no se distribuyen uniformemente a lo largo del intervalo de medición, con un mayor porcentaje de muestras recogidas de donantes cuyo recuento de plaquetas caía dentro del intervalo de referencia (150-400×10³/ μl). Dado que la línea de regresión se calcula minimizando las distancias de los puntos de datos a la línea de regresión, se puede argumentar que la ecuación de regresión se regirá dominantemente por subintervalos que contengan la mayoría de los datos. Este sobremuestreo en la recogida de muestras es a menudo inevitable dada la escasez de donantes con concentraciones muy bajas o altas.

La comparación del contador de plaquetas PC100 con el Sysmex® XP-300 mostró pocos puntos de datos aberrantes notables que se atribuyeron al Sysmex® XP-300 teniendo en cuenta su comparación con el Sysmex® XN-9000. Para abordar la distribución no paramétrica de los datos, se eligió la regresión Passing-Bablok para garantizar estimaciones de regresión robustas incluso en presencia de valores atípicos [22].

Aunque nuestros análisis mostraron pequeñas diferencias analíticas entre los métodos, el sesgo estimado de todas las diferencias se situó dentro del criterio de aceptación de ±10% o ± 10 × 10³/μl, concluyendo que se habían cumplido los criterios de equivalencia de los métodos y que los instrumentos podían utilizarse indistintamente para las aplicaciones definidas.

Conclusiones

En conjunto, el contador de plaquetas PC100 proporciona un método rápido y fiable para la determinación del recuento de plaquetas. Dada la capacidad de medir el recuento de plaquetas en concentraciones extremadamente altas, el contador de plaquetas PC100 puede beneficiar los esfuerzos de medicina regenerativa en los que se utiliza PRP para diversos tratamientos [9, 10]. Además, teniendo en cuenta que los cambios en el recuento de plaquetas pueden servir como posibles biomarcadores en diversas enfermedades, el contador de plaquetas PC100 puede proporcionar un valioso dispositivo de punto de atención para obtener resultados precisos y rápidos en relación con el recuento de plaquetas.

Abreviaturas

POC: Point-of-care; PRP: Plasma Rico en Plaquetas; PPP: Plasma pobre en plaquetas; EDTA: Ácido etilendiaminotetraacético; ACDA: Solución dextrosa de citrato ácido A; plt: Plaquetas; IC: Intervalo de confianza; LoA: Límite de acuerdo.

Agradecimientos

Agradecemos a todos los voluntarios su participación en el estudio.

Contribuciones de los autores
MN redactó el manuscrito. SF realizó el análisis estadístico y redactó el manuscrito. RvO supervisó las mediciones y revisó el manuscrito. HtC revisó el manuscrito. JS y MS diseñaron el contador de plaquetas y revisaron el manuscrito. GH revisó el manuscrito. HMS diseñado y supervisado las mediciones y revisó el manuscrito. Los autores leyeron y aprobaron el manuscrito final.

Financiación

No se aplica.

Disponibilidad de datos y materiales

Todos los datos están disponibles previa solicitud.

Declaraciones

Aprobación ética y consentimiento para participar

El estudio ha sido aprobado por el comité ético local y se obtuvo el consentimiento informado de todos los participantes de acuerdo con la Declaración de Helsinki.

Consentimiento para la publicación

Todos los autores han leído y aprobado la versión final del manuscrito.

Intereses contrapuestos

GK es director general de 2 M Engineering Ltd. MS es director de FOCE Technology International.

Detalles del autor

¹Departamentos de Medicina Interna y Bioquímica, Instituto de Investigación Cardiovascular de Maastricht (CARIM), Centro Médico Universitario de Maastricht+, Universiteitssingel 50, Maastricht 6229 ER, Países Bajos. ²2M Engineering, Valkenswaard, Países Bajos. ³FOCE Technology International BV, Maria Hoop, Países Bajos.

Recibido: 27 de enero de 2021 Aceptado: 19 de abril de 2021

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Nota del editor
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