VALIDATION DU COMPTEUR DE PLAQUETTES PC100
La validation du compteur de plaquettes PC100 est effectuée pour les mesures de sang total humain et de PRP. Les plages de validation pour le sang total sont [20-600] et pour le PRP [250-3600] plt/nl.
La validation des performances a été effectuée par Maastricht UMC+, Département clinique de thrombose et d'hémostase aux Pays-Bas.
Comparaison du PC100 avec le SYSMEX XP-300 et le Sysmex XN-9000
Dans une étude publiée en mai 2021 dans le Thrombosis Journal, on a évalué la concordance entre un compteur de plaquettes PC100 nouvellement développé et deux méthodes de référence (Sysmex® XP-300, Sysmex® XN-9000) pour mesurer la numération plaquettaire dans le sang total et le plasma riche en plaquettes (PRP). En utilisant le sang de 119 personnes, dont 74 ont été utilisées pour préparer des échantillons de PRP.
Résultats
Les résultats montrent une différence médiane de − 1,351 TP3T et de − 2,981 TP3T dans la numération plaquettaire en sang total entre le compteur de plaquettes PC100 et les appareils Sysmex® XP-300 et Sysmex® XN-9000, respectivement. Une forte corrélation linéaire (r ≥ 0,98) a été observée dans les deux cas et les équations de régression n’ont indiqué ni biais constant ni biais proportionnel entre les méthodes. La comparaison directe des deux méthodes de référence a révélé une différence médiane de − 1,151 TP3T et une relation fortement linéaire (r = 0,99).
La numération plaquettaire dans le PRP a révélé une différence médiane de 1,421 TP3T entre le compteur de plaquettes PC100 et la méthode de référence, le Sysmex® XP-300. Bien que la différence entre les deux méthodes ait augmenté avec la concentration en plaquettes dans le PRP, une forte relation linéaire a été observée sur l'ensemble de l'intervalle de mesure, comme l'indique le coefficient de corrélation élevé (r = 0,99). L’évaluation du biais prévu pour des numérations plaquettaires prédéfinies a montré que le biais de la numération plaquettaire se situait dans les limites du critère d’acceptation, tant pour les mesures sur sang total que pour celles sur PRP.
Conclusions
Nos résultats montrent que le compteur de plaquettes PC100 peut être utilisé de manière interchangeable avec les méthodes de référence pour la détermination de la numération plaquettaire.
Marquage CE du compteur de plaquettes PC100
Le compteur de plaquettes PC100 est un dispositif destiné par le fabricant à être utilisé in vitro pour l'examen du sang provenant du corps humain, et correspond à la définition de "dispositif médical de diagnostic in vitro", entrant dans le champ d'application du règlement DIV 2017/746. Le PC100 porte le marquage CE et est conforme aux directives et réglementations en matière de DIV.
Dispositif médical de diagnostic in vitro de classe A, conforme au règlement IVD 2017/746. Conforme aux normes EN ISO 15223-1:2021+A1:2025, EN ISO 18113-1:2024, EN ISO 18113-3:2024, EN ISO 20417:2026, EN 13612:2002, EN CEI 61010-2-101:2022+A11:2022, EN CEI 61326-2-6:2025, EN 62304:2006+A1:2015 et EN 62366-1:2015+A1:2020.
Afin de garantir la qualité globale du système, le compteur de plaquettes PC100 a été fabriqué par Dutch Medical Devices BV conformément aux exigences des normes réglementaires applicables. DMD dispose d'un système de gestion de la qualité certifié ISO 13485.
Ce que couvre la validation du compteur de plaquettes
- Performances analytiques: comparaison des méthodes avec les appareils Sysmex XP-300 et XN-9000 sur du sang total (20 à 600 plt/nL) et du PRP (250 à 3 600 plt/nL), publiée dans Revue sur la thrombose. Lire l'article évaluation complète ou le Résumé sur l'exactitude et la précision.
- Conformité réglementaire: Marquage « CE » en tant que dispositif de diagnostic in vitro de classe A au titre du règlement IVDR 2017/746, conformément aux normes harmonisées énumérées ci-dessus.
- Système qualité: conception et fabrication dans le cadre d'un système de gestion de la qualité certifié ISO 13485 chez Dutch Medical Devices, à Valkenswaard, aux Pays-Bas.
La documentation de validation, les déclarations de conformité et les notices d'utilisation sont mises à la disposition des clients et partenaires de distribution sur simple demande via notre page de contact.
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